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On connait tous ce moment de solitude lorsque l’on reçoit, annuellement, ses rapports d’étalonnage en provenance de son prestataire de métrologie. On regarde les résultats et… horreur, plusieurs pipettes sont déclarées non conformes. Vous vous posez déjà un milliard de questions, vous les avez utilisés au moins pendant toute une année… Difficile de faire une étude d’impact sur autant de patients… Pas d’inquiétude, nous allons vous démontrer que la situation n’est pas insurmontable.

Etudier le rapport d’étalonnage des pipettes:

La première chose à faire (après avoir respiré un grand coup) c’est bien évidemment consulter votre rapport d’étalonnage. Commencez par vérifier les éléments suivants:

  • le numéro de série de l’équipement
  • les volumes incriminés par cette non conformité
  • La dérive estimée de l’équipement

Il arrive régulièrement que les volumes non-conformes soient des volumes qui ne sont pas utilisés en routine au laboratoire. Dans ce cas, vous voyez bien que ce n’était vraiment pas la peine de paniquer!

Vérification du périmètre d’utilisation des pipettes

Bon ok, votre pipette n’est pas conforme. Nous allons donc essayer de récupérer quelques informations complémentaires:

  • Depuis combien de temps utilisez-vous cet équipement?
  • Quels sont le ou les secteurs qui utilise(nt) la pipette?
  • Sur quel type d’échantillon (Patients, CQI, EEQ etc.)

Si cette pipette n’est utilisée que pour la reconstitution d’EEQ par exemple, l’impact est très limité. Les rapports de comparaison inter-laboratoires permettent de repérer les éventuelles dérives. Si l’ensemble de vos résultats d’EEQ sont corrects, la dérive de votre équipement n’a pas été suffisante pour entrainer un impact sur la justesse de vos résultats d’EEQ.

Si par contre, des dilutions patients sont réalisées avec ces pipettes, il faudra pousser l’analyse un peu plus loin… . C’est d’ailleurs une des raisons pour lesquelles les laboratoires limitent de plus en plus le recours aux dilutions manuelles de patients.

Analyser les conséquences de cette anomalie

Nous vous conseillons plusieurs astuces pour analyser les conséquences de cette non-conformité.

Vous pouvez, comme nous l’avons évoqué ci dessus analyser les rapports de vos contrôles internes et externes lorsque que cette pipette est utilisée également lors de ces activités. L’absence de dérive significative sur les contrôles peut argumenter d’une absence d’impact sur les patients qui ont suivi le même cheminement analytique.

Lorsque vous rédigez votre dossier de vérification de méthode, vous estimez ce que l’on appelle la fidélité intermédiaire. Si la dérive de la pipette est inférieure à votre fidélité intermédiaire, l’anomalie est trop minime pour avoir eu un effet sur vos résultats d’analyses.

Rappel sur la fidélité intermédiaire:

Cette variation équivaut à la variation attendue d’un résultat lors d’un dosage répété sur une même technique. En effet, vous devez savoir que lorsqu’on redose même immédiatement une analyse, le résultat peut légèrement évoluer en fonction de l’utilisation de la machine et des réactifs. Cette variation est normale si elle reste dans les valeurs attendues par le laboratoire. Pour connaitre le mode de calcul de la fidélité intermédiaire, n’hésitez pas à consulter le SH GTA 04.

Et enfin, n’oubliez pas qu’un résultat d’analyse ce n’est pas un chiffre. Il s’interprète toujours dans sa globalité. Une évolution numérique d’un paramètre biologique ne signifie par forcément un changement d’interprétation pour le Biologiste ou pour le Médecin. C’est pourquoi, le Biologiste peut conclure finalement que la variation n’a pas d’impact biologiquement sur le résultat d’analyse en tenant compte notamment des valeurs normales ou de la physiologie du patient. Attention, l’absence d’impact biologique ne peut être conclue uniquement par un Biologiste.

Nous espérons que cet article vous permettra de gérer plus sereinement les anomalies relevées suite à l’étalonnage de vos pipettes de précision. Si vous souhaitez découvrir d’autres articles de conseil par Bioconsultants n’hésitez pas à consulter nos nouvelles publications dans la rubrique « Bonnes pratiques »