On connait tous ce moment de solitude lorsque l’on reçoit, annuellement, ses rapports d’étalonnage en provenance de son prestataire de métrologie. On regarde les résultats et… horreur, plusieurs pipettes sont déclarées non conformes. Vous vous posez déjà un milliard de questions, vous les avez utilisés au moins pendant toute une année… Difficile de faire une étude d’impacts sur autant de patients… Pas d’inquiétude, nous allons vous démontrer que la situation n’est pas insurmontable.
Etudier le rapport d’étalonnage des pipettes:
La première chose à faire (après avoir respiré un grand coup) c’est bien évidemment consulter votre rapport d’étalonnage. Commencez par vérifier les éléments suivants:
- Le numéro de série de l’équipement
- Les volumes incriminés par cette non conformité
- La dérive estimée de l’équipement
Il arrive régulièrement que les volumes non-conformes soient des volumes qui ne sont pas utilisés en routine au laboratoire. Dans ce cas, vous voyez bien que ce n’était vraiment pas la peine de paniquer!
Vérification du périmètre d’utilisation des pipettes
Bon ok, votre étalonnage n’est pas conforme. Nous allons donc essayer de récupérer quelques informations complémentaires:
- Depuis combien de temps utilisez-vous cet équipement?
- Quels sont le ou les secteurs qui utilise(nt) la pipette?
- Sur quel type d’échantillon (Patients, CIQ, EEQ etc.)
Si cette pipette n’est utilisée que pour la reconstitution d’EEQ par exemple, l’impact est très limité. Les rapports de comparaison inter-laboratoires permettent de repérer les éventuelles dérives. Si l’ensemble de vos résultats d’EEQ sont corrects, la dérive de votre équipement n’a pas été suffisante pour entrainer un impact sur l’exactitude de vos résultats d’EEQ. Le raisonnement est le même pour des reconstitutions de CIQ.
Si, par contre, des dilutions d’échantillons de patients sont réalisées avec ces pipettes, il faudra pousser l’analyse un peu plus loin… . C’est d’ailleurs une des raisons pour lesquelles les laboratoires limitent de plus en plus le recours aux dilutions manuelles d’échantillons de patients.
Analyser les conséquences de cette anomalie
Nous vous conseillons plusieurs astuces pour analyser les conséquences de cette non-conformité.
- Si la pipette concernée est également utilisée pour des reconstitution de contrôle, vous pouvez, comme nous l’avons évoqué ci-dessus, analyser la présence ou l’absence de dérive significative sur les contrôles pour argumenter d’une absence d’impact sur les échantillons patients qui ont suivi le même cheminement analytique.
- Lorsque vous rédigez votre dossier de vérification de méthode, vous estimez ce que l’on appelle la fidélité intermédiaire. Si la dérive (en pourcentage du volume nominal) de la pipette est inférieure au CV de fidélité intermédiaire du paramètre nécessitant une dilution, on peut considérer que l’anomalie est trop minime pour avoir eu un impact significatif sur vos résultats d’analyses.
Rappel sur la fidélité intermédiaire:
Cette variation équivaut à la variation attendue d’un résultat lors d’un dosage répété sur une même technique. En effet, vous devez savoir que lorsqu’on redose même immédiatement une analyse, le résultat peut légèrement évoluer en fonction de l’utilisation de la machine et des réactifs. Cette variation est normale si elle reste dans les valeurs attendues par le laboratoire. Pour connaitre le mode de calcul de la fidélité intermédiaire, n’hésitez pas à consulter le SH GTA 04.
Et enfin, n’oubliez pas qu’un résultat d’analyse ce n’est pas un chiffre, il s’interprète toujours dans sa globalité. Une évolution numérique d’un paramètre biologique ne signifie pas forcément un changement d’interprétation pour le Biologiste ou pour le Médecin. C’est pourquoi, le Biologiste peut conclure finalement que la variation n’a pas d’impacts biologiques sur le résultat d’analyse en tenant compte notamment des valeurs normales. Attention, l’absence d’impacts biologiques ne peut être conclue que par un Biologiste.
Nous espérons que cet article vous permettra de gérer plus sereinement les anomalies relevées suite à l’étalonnage de vos pipettes de précision. Si vous souhaitez découvrir d’autres articles de conseil par Bioconsultants n’hésitez pas à consulter nos nouvelles publications dans la rubrique « Bonnes pratiques »