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Les changements de réactifs sont des activités courantes du métier de technicien. Garantis par le fournisseur, sur leur durée de stabilité, ils peuvent néanmoins montrer des comportements différents d’un lot à un autre. Ce phénomène est souvent visible sur des secteurs comme l’Hormonologie ou la Sérologie infectieuse où l’on observe des décalages plus ou moins importants des valeurs de contrôles. Comment repérer ce type d’anomalie et quelles sont les vérifications à effectuer lorsque l’on rencontre ce type de situation ? Découvrez nos réponses et nos conseils sur cette anomalie qui peut parfois dérouter.

Comment repérer les anomalies dues au changement de réactif ?

Votre atout n°1 pour détecter ce type d’événement est bien évidemment votre stratégie de gestion des contrôles internes. En analysant les résultats de vos contrôles sur une période étendue, vous pourrez observer ce fameux décrochage positif ou négatif. Si le décalage est suffisamment important, ne vous inquiétez pas, vous entendrez certainement vos techniciens se plaindre de problèmes réguliers sur l’un de vos paramètres. Cela peut se présenter par une multiplication des erreurs aléatoires de type 1 2s, toujours du même côté de la moyenne ou bien davantage de rejets de type 1-3s.

Bien souvent, on ne se rend pas compte de cette anomalie le premier jour du changement. Il faut attendre quelques jours pour pouvoir mettre en évidence cette nouvelle tendance.

Quels sont les impacts potentiels de ce type d’anomalie ?

Ce type de décalage ne traduit pas nécessairement un besoin de recibler le contrôle. Car n’oubliez pas que si les valeurs du contrôle sont impactées à la hausse ou à la baisse par un changement de lot de réactif, comment être sûrs que ces résultats patients ne soient pas également impactés ?

Vous allez nous dire que les résultats précédents ont déjà été diffusés et que les prochains seront analysés sur le nouveau lot. Par conséquent, les résultats sont et resteront corrects. Oui et non, même si la valeur obtenue seule ne changera pas grand-chose sur le plan biologique, l’association des deux valeurs, elle, pourrait être impactée plus sérieusement, notamment dans le cadre des analyses qui permettent un suivi biologique.

Imaginons que je fasse une analyse au mois de janvier. Au mois de février, je refais la même analyse sur un lot de réactif différent. Mes analyses montrent une augmentation de mon taux depuis 1 mois. Cette augmentation a-t-elle vraiment eu lieu ou est-ce uniquement le changement de lot de réactif qui a induit cette valeur ? Autrement dit, est-ce que mon taux pour cette analyse a réellement évolué ?

C’est ainsi que chaque reciblage doit faire l’objet d’une analyse et d’une argumentation pour prouver qu’il n’existe pas de conséquences sur les précédents résultats d’analyses.

Quelle est la conduite à tenir en cas de changement de lot de réactif ?

Nous vous conseillons dans un premier temps de repérer les paramètres sur lesquels on rencontre ce type de phénomène. Ce sont, de loin, une minorité de ceux que vous analysez tous les jours.

Une conséquence de la sur-qualité !

La première piste de réflexion serait d’ailleurs de jeter un coup d’œil sur le choix des limites d’acceptation de vos contrôles concernant ces paramètres. Comment les avez-vous définis? Si vous avez utilisé votre CV de fidélité intermédiaire réalisé à l’installation de la machine sur 30 points, ce n’est pas la peine de chercher plus loin. Il faudra revoir vos limites pour les élargir en tenant compte des données des sociétés savantes et des résultats de vos groupes de pairs. Eh oui, vous venez de vous faire prendre en flagrant délit de sur-qualité !

Anticiper, la règle d’or…

Si cela est possible, l’idéal est de pouvoir tester le nouveau lot de réactif avant sa mise en production. Certains automates proposent le chargement simultané de deux références, ce qui vous permet de vérifier ces éléments avant la mise en routine. Hélas, cette fonctionnalité n’est majoritairement pas disponible sur les systèmes analytiques disponibles sur le marché.

D’autres fournisseurs proposent une comparaison automatique des résultats obtenus sur les deux références, mais les critères d’acceptation de cette comparaison restent obscurs et non modifiables par le laboratoire. L’idéal aurait été de comparer ces différences aux variations habituelles attendues de la méthode.

De nombreux laboratoires ont ajouté dans leur routine du changement de lot de réactif, une période de tests en double des deux réactifs pour les paramètres les plus sensibles à ce type d’anomalie. Une étape chronophage, mais qui permet de réfléchir à cette problématique, en amont d’un éventuel décalage. Rapidement, le laboratoire aura réussi à argumenter sur l’absence d’incidences sur le suivi biologique des patients due au décalage.

Le redosage, oui, mais quand c’est possible

Une autre idée qui nous vient à l’esprit est bien évidemment de redoser les échantillons des patients sur le nouveau lot de réactif. Première difficulté, l’échantillon du patient est-il encore stable ? Peu d’analyses sont réputées viables après plusieurs semaines. Seules, les analyses de sérologies infectieuses disposent de délais élargis pour une reprise analytique dans les bonnes conditions. Mais avant toute reprise, nous vous conseillons de vérifier vos fiches techniques. Vous pourriez avoir des surprises quant aux délais acceptables de réanalyse définis par votre fournisseur. Et oui, quelques fois, vous êtes amenés à conserver des échantillons légalement plus de temps que le délai acceptable de réanalyse de votre technique !

En résumé : reciblez si nécessaire

Vous voyez clairement que les actions qui découlent de ce phénomène ne sont pas anodines, surtout si on doit recibler. Gardez à l’esprit que le reciblage doit être fait si les alarmes de contrôles se multiplient. Ce n’est pas la peine de s’alarmer si vos contrôles se situent toujours du même côté de la moyenne en dessous de 2 écarts types. Pour le prochain lot, la distribution autour de la moyenne sera peut-être inversée !

Nous espérons que cet article vous permettra de gérer plus sereinement les anomalies relevées suite aux changements de réactif. Si vous souhaitez découvrir d’autres articles de conseil par Bioconsultants n’hésitez pas à consulter nos nouvelles publications dans la rubrique « Bonnes pratiques ». Vous pouvez également trouver d’autres conseils sur cette thématique si vous êtes abonnés au site du LABAC.